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                簡介

                美國FDA(Food and Drug Admistraton簡稱FDA)即美國食品藥品管理局,隸屬於美國衛生教育福利部,有人說相當於中國的國家藥品監督管理局,其實是不確切的。準確地說,美國FDA是相當於我國的衛生部(負責保健食品的審批)和國家藥品監督管理局(負責藥品的審批)兩個行業管理機構。它負責美國全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、Yliao器械以及診斷用品等的管理並致力於保護、促進和提高國民的健康,確保美國市場上銷售的食品、藥品、化妝品和Yliao器具對人體的安全性、有效性.FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛生局、生物制品局、Yliao器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構,即6個局(有的刊物也稱6個中心),一個中心和一個區域管理機構.

                FDA的範圍

                醫療產品

                —X射線診斷類Yliao產品(一般用途,熒光X射線、CT等)

                —手術類及其它激光設備和有激光單元的設備

                —特殊用途的激光產品(包括顯示、觀察和醫用)

                —紫外線治療設備(Yliao用紫外線燈和產品)

                —非物理治療和診斷的其它醫用超聲設備

                —微波透熱治療和微波血液加熱器

                —超聲物理治療設備

                有電離輻射的電子產品

                —CRT顯示方式的電視機和視頻顯示器

                有非電離輻射的電子產品

                —微波爐 —太陽燈和太陽燈產品(太陽床) —蜂窩式移動電話 —激光產品:包括激光筆,激光演示,激光顯示,含有激光單元的產品(CD播放機,DVD,CD-ROM,激光打印機等) 安全防護和救護產品 —有防護外殼的X射線設備(例如X射線檢查系統,X射線成像系統,X射線安全檢查系統,X射線行李檢查系統)

                工業和科研產品

                —激光工具和激光儀器 —非Yliao診斷用X射線設備 —射頻和微波產品(非微波爐) —非診斷和治療用的超聲產品 FDA對食品藥品和設備實行兩類管理,即:批準(Approved)和通告(notification)

                醫療產品管理分類

                I級——這類產品對使用者產生的危險不大,設計上通常也比II級和III級簡單,如灌腸劑。 47%的Yliao產品屬於這一級,其中的95%不需要法規管理。 II級——多數的Yliao產品屬於II級,屬於II級的產品占43%,例如電動輪椅、孕婦用品。 III級——這一級別的產品通常用來維持或支持人的生命,使用中會對人造成潛在的危害或傷害。例如:置入式心臟起博器,豐乳填充物等,有10%的Yliao產品屬於III級。 對於I類產品,其中的95%屬於免除管理的Yliao設備,產品在投放市場前不要求辦理通告(notification)或許可證(clearance)手續。但是要求制造商在FDA進行機構登記,並列出其主要產品。這類管理的產品例如人工聽診器,水銀體溫表,坐便器等。

                釋放輻射(非核能)電子產品FDA認證介紹

                多數進口出商知道FDA為美國管理食品、藥品、化妝品、Yliao器材的主管機關,但有時很多人卻疏忽了釋放輻射電子產品(radiation emitting product)亦為該署規範產品之一。 FDA規範f釋放輻射電子產品之法源為「聯邦食物、藥品與化妝品法」第五篇第531-542條(FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT,簡稱為FD&C)。 所謂的釋放輻射之電子產品,包括電視天線與屏幕、微波爐、診斷用X光設備及使用X光或激光相關產品(如光驅及激光指示器(laser pointer))等。 多數釋放輻射電子產品並不會認定為Yliao器材,惟若制造或經銷商宣稱該產品有Yliao功能時,該產品並須符合FDA有關Yliao器材之規範。國會立法規範釋放輻射之電子產品主要理由在於防止消費者因使用該類產品對健康造成之影響。 以激光相關產品為例,我國出口主力產品光驅便需要符合FDA之規範,另外含光驅之產品亦在規範之列,如筆記本計算機。以光驅而言,FDA依據其輻射量大小分為四類,一般消費者使用之光驅所含激光多屬於危險性較低的第一類(class 1)。第一類光驅銷美前,業者必須符合FDA以下規定: 1、自我符合宣示表; 2、產品登記; 3、測試標準; 4、產品報告(Product Reports); 5、年度報告(Annual Reports); 年度報告應於每年九月一日郵寄至FDA,如未定期更新,產品通關時將被海關扣留。如果業者因疏忽未及時郵寄該報告而造成產品被扣留,美海關可接受業者補寄相關資料後予以通關。 6、測試紀錄; 7、相關紀錄; 8、警示標誌規定;

                FDA認證流程

                1. 準備階段 企業法人執照復印件; 生產(衛生)許可證,合格證復印件; 企業簡介(成立時間,技術力量,主要產品極其性能,資產狀況)。 2. 技術初審申報受理 遞交DMF(藥物主文件)和SOP(標準操作程序)的英譯本文件給代理商; 根據代理商的意見,對上述文件進行修改。 3. DMF資料審閱 FDA認真審核,並到工廠實地考察,檢查DMF文件所寫是否屬實; 若FDA未發現重大差錯,並認為符合要求,則提出預批準檢查計劃。 4. FDA檢查 FDA檢查官對工廠進行檢查,提問,工廠必須一一回答; 若有疑問,官員會給出“483”表(整改建議書),問題嚴重,則不給“483”表。 5. FDA簽發“批準信” 必須認真回答“483”表上檢查官提出的問題,若有問題,必須立即改正並證明; 檢察官未搞清楚的問題,需解釋證明

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